AQUAREST Gé 0,2 % Gel ophtalm 60Unid/0,6g

Carbomère........................................................................................................................................................2 mg

Pour 1g de gel ophtalmique

1 g de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère (viscosité 40 000-60 000 mPa.s).

Excipient à effet notoire :

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose contient 0,00831 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1 mg/g.

Traitement symptomatique de l'œil sec.

Posologie

Le traitement du syndrome de l'œil sec requiert une posologie individualisée.

En fonction de la sévérité et de l'intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus fréquemment si nécessaire et au coucher.

Prendre soin d'administrer de petites gouttes en appuyant doucement sur l'unidose et en le tenant verticalement.

Eviter le contact de l'unidose avec l'œil et les paupières.

Consulter un ophtalmologiste si le traitement de la sécheresse oculaire est un traitement au long cours ou permanent. Si les symptômes de l'œil sec persistent ou s'aggravent, cesser d'utiliser ce médicament et consulter son docteur.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l'expérience clinique, mais il n'existe pas de donnée d'essai clinique disponible.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Les utilisateurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant l'instillation d'AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, et attendre 15 minutes avant de les remettre.

Aucune interaction connue.

A noter :

Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que d'autres collyres, laissez un intervalle de 15 minutes entre les applications.

Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que d'autres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle de 15 minutes entre les applications.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut prolonger la rémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin d'éviter cela, AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être le dernier médicament à être appliqué.

Fertilité

Concernant le carbomère aucune donnée sur la fertilité n'est disponible. Cependant, l'exposition systémique suite à l'utilisation d'AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est supposée faible et les effets sur la fertilité sont peu probables.

Grossesse

Pour AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose aucune donnée clinique sur l'utilisation durant la grossesse n'est disponible. Le carbomère est probablement absorbé seulement en petite proportion et l'exposition systémique est de ce fait supposée être faible.

Allaitement

Aucun effet sur les enfants allaités n'est attendu étant donné la faible exposition systémique au carbomère chez la femme allaitante. AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut être utilisé durant l'allaitement.

En règle générale, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si un médecin a pris en compte avec attention tous les risques et bénéfices potentiels.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines durant les 5 minutes suivant l'instillation. Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelques minutes, peut apparaître après l'instillation de ce gel dans le cul de sac conjonctival. En conséquence, les patients ne doivent pas utiliser de machines, travailler hors des conditions de sécurité et conduire de véhicules durant cette période.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

• Très fréquents (≥ 1/10)

• Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

• Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

• Très rares (< 1/10 000)

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Tout surdosage oculaire ou prise orale pouvant survenir n'a pas de conséquence clinique.

Classe pharmacothérapeutique : Agent ophtalmique, substitut lacrymal, code ATC : S01XA.

La substance active carbomère forme un film hydrophile qui adhère à la surface oculaire. Elle se lie aux molécules d'eau et stabilise le film lacrymal.

Au cours des études pharmacocinétiques, le carbomère radioactif a été administré à des rats. Il a été démontré que seule une petite quantité de carbomère est absorbée. Après une administration unique, 0,75 % de la dose administrée a été détectée sous forme de dioxyde de carbone dans l'air expiré, et 0,63 % dans l'urine. La majeure partie du carbomère (92 %) a été détectée dans les fèces 24 h après la prise.

En raison de la structure macromoléculaire du carbomère, il est admis que cette proportion est éliminée sans être métabolisée, c'est-à-dire qu'elle ne passe pas dans la circulation entéro-hépatique.

Les données non cliniques du carbomère utilisé dans AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, ainsi que des acides polyacryliques identiques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme, basées sur des études conventionnelles de toxicité subaiguë et chronique, génotoxicité, toxicité de la reproduction et de tolérance locale. Aucune irritation oculaire n'a été observée dans les études de toxicité aiguë chez les lapins et les chiens après administration de doses uniques et répétées d'AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose.

Les récipients non ouverts de ce gel ont une durée de conservation de 2 ans.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ne contient pas de conservateur.

Ne pas conserver un récipient unidose déjà entamé.

Jeter tout contenu non utilisé du récipient unidose après application.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

A usage unique.