AMOROLFINE ZENTIVA 5 % V ongles médicamenteux Fl/2,5ml+20 spatules

Chlorhydrate d'amorolfine...............................................................................................................................5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base..................................................................................................5,00 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : sans objet.

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

Posologie

Appliquer AMOROLFINE ZENTIVA 5% sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A. Avant la première application d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

F. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
• Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
• En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE ZENTIVA 5% sur les ongles.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Mises en garde spéciales

Sans objet.

Précautions d'emploi

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5% n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Grossesse

Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène, mais a un effet embryotoxique et fœtotoxique.

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE ZENTIVA 5% devra être évité pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, AMOROLFINE ZENTIVA 5% sera évité chez la femme allaitante.

Fertilité

Sans objet.

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés

Depuis la commercialisation ont été rapportées :

• Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
• Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques a usage topique, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE ZENTIVA 5% est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

• Les levures :
  • Candida albicans et autres espèces de Candida.
• Les dermatophytes :
  • Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
  • Epidermophyton floccosum,
  • Mycrosporum.
• Moisissures :
  • Scopulariopsis.
• Les dematiés (champignons noirs) :
  • Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Espèces peu sensibles :
  • Aspergillus, Fusarium, mucorales.

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : 6 mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

• Indication(s) figurant dans l'AMM à la date de publication du présent arrêté