ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL sans sucre 500 mg/267 mg Susp buv sach menthe édulcoré à la saccharine sodique 12Sach/10ml

Suspension buvable en sachet.

Alginate de sodium.......................................................................................................................................500,00 mg

Bicarbonate de sodium................................................................................................................................267,00 mg

Pour un sachet de 10 mL.

Excipients à effet notoire : sodium (139 mg par sachet), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (6 mg par sachet).

Excipients :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une œsophagite.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Enfants de moins de 12 ans

Uniquement sur avis médical.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucune adaptation de dose n'est requise.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Insuffisance rénale

Attention requise en cas de régime sans sel strict (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Sans objet.

Durée du traitement

Si les symptômes ne s'améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien malaxer le sachet avant ouverture.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 139 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 57 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise d'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL et d'autres médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l'elvitéravir, le fexofénadine, le lédipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l'ulipristal, l'estramustine.

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu'une grande quantité de données provenant de l'expérience post-marketing n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas qu'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes d'organe	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Très rare	Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Très rare	Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Symptômes

Les symptômes possibles d'un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel d'acide alginique formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

• sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
• sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
• son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration d'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité d'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS CONSEIL se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

Aucune donnée pré-clinique significative n'a été rapportée.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pas d'exigences particulières.

AMM	CIP 3400927958021 (12Sach/10ml).

Non Remb Séc soc.