AFTAGEL Gel buccal T/15ml

Chlorhydrate de lidocaïne......................................................................................................................0,60000 g

Sulfate de zinc.........................................................................................................................................0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)

Réservé à l'adulte

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l'équivalent d'un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications.

Adulte : l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

En raison de l'insensibilisation due à l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue).

Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s'avérer nécessaire afin de vérifier l'absence de morsure.

En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce gel buccal.

Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). L'ingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :

• Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées
• Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
• Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52

Association de :

Lidocaïne : anesthésique local,

Sulfate de zinc : action astringente

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

Pas d'exigences particulières.