ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg Cpr Plq/90

Comprimé (jaune).
Boîte de 30 ou de 90, sous plaquettes.

Pour un comprimé :

Acide folique : 0,4 mg

• Grossesse : prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes sans antécédent particulier et qui désirent concevoir.
• Carence en acide folique.

Posologie

La posologie journalière est de 1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la prévention doit être entreprise 4 semaines avant la conception et se poursuivre 8 semaines après celle-ci.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Grossesse

Les données d'utilisation de l'acide folique faible dosage (0.4 mg) au cours de la grossesse sont nombreuses et ne mettent pas en évidence de risque pour l'enfant à naître.

ACIDE FOLIQUE CCD 0.4 mg est indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Indications).

Allaitement

L'acide folique est excrété dans le lait maternel.

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nourrissons allaités dont les mères recevaient de l'acide folique. L'allaitement est possible avec ACIDE FOLIQUE CCD à 0.4 mg.

Fertilité

Les données disponibles chez l'Homme avec l'ACIDE FOLIQUE CCD 0.4 mg n'indiquent pas d'impact défavorable sur la fertilité.

• Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
• Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
• Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedèmes ont été rapportées avec une fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE FOLIQUE-ANTIANEMIQUE, code ATC : B03BB01

(B. Sang et organes hématopoïétiques).

L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

Absorption

L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.

Distribution

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le LCR et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.

Élimination

Elle est urinaire et fécale.

Les données non cliniques issues de la littérature n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme concernant la pharmacologie de sécurité, la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité, et la cancérogénèse.

3 ans

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.